（原标题：复宏汉霖(02696)：地舒单抗生物肖似药HLX14(重组抗RANKL全东说念主单克隆抗体打针液)用于颐养骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的海外多中心3期临床有计划达到主要有计划绝顶）

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，一项公司自主研发的地舒单抗生物肖似药HLX14(重组抗RANKL全东说念主单克隆抗体打针液)(HLX14)用于颐养骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的海外多中心3期临床有计划达到了主要有计划绝顶。

本有计划是一项立时、双盲、海外多中心、平行对照的3期临床矜重，旨在相比HLX14与原研地舒单抗(Prolia®) 在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的灵验性、安全性、耐受性和免疫原性。及格的受试者将按1:1的比例立时期为两组，每六个月收受一次皮下打针60mg的HLX14或原研地舒单抗(Prolia®) 颐养。有计划的主要绝顶为中心影像评估的基线至第52周(D365)的腰椎骨密度(BMD)的变化率，以及基线至第26周(D183)的血清胶原卵白C端肽(s-CTX)较基线改革百分比-期间弧线底下积(AUEC0-26W)。次要绝顶包括其他疗效评估和药效学特征、伴发事件发生率、安全性、药代能源学特征及免疫原性。本有计划主要绝顶已达到。

据悉，HLX14是公司自主研发的地舒单抗生物肖似药，拟用于颐养骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与原研药药品标签相符的其他相宜症。现在HLX14的原研药地舒单抗已在多个国度和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列不同相宜症。2022年6月，启天配资公司与Organon LLC(Organon & Co.，的全资从属公司)坚贞合同，甘心向其授出一项独家许可，供其颠倒从属公司于除中国境内及中国港澳台地区除外寰宇限制内买卖化HLX14。2024年1月，一项HLX14在中国男性健康受试者中开展的1期临床有计划已得胜完成。

为止本公告日，于中国境内上市的地舒单抗打针液包括Amgen Inc.以不同商品名获批用于不同相宜症的普罗力®和安加维®，以及山东博安生物技巧股份有限公司的博优倍®等。于寰宇上市的地舒单抗打针液包括Amgen Inc.的 Prolia®、Daiichi Sankyo Company Limited的Pralia®、Intas Pharmaceuticals Ltd.的Rozel®等。左证IQVIA CHPA与IQVIA MIDASTM的贵府(IQVIA是寰宇医药健康产业专科信息和计谋磋磨工作提供商)，2022年度，地舒单抗打针液于中国境内及寰宇限制内的销售额差异约为东说念主民币4.77亿元及62.22亿好意思元。

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